臨床研究とは?

臨床試験とは、新しい治療法や診断法に対する有効性や安全性を、患者さんにご協力を頂き検証、検討するものです。
当科でも患者さんのご協力の下で、多数の臨床研究に参加しております。
臨床試験に際しては、研究主体機関、研究実施施設および当院の倫理委員会の承認の上で行っております。
臨床試験に関する詳細は、主治医までご相談下さい。

現在進行中の臨床研究

子宮頸がん

「平成15年4月1日から平成28年3月31日に当科で子宮頸癌の治療を受けた方へ」

FIGO StageⅢB期の子宮頸癌患者を対象としたZ-100 第Ⅲ相アジア共同試験

  • 登録期間:2015年2月~2017年2月
  • 追跡期間:2015年2月~2022年3月
  • 対象疾患:StageⅢB期 子宮頸癌(扁平上皮癌)の初回治療
  • 予定登録症例数:600例
  • 使用する薬剤:Z-100
  • 試験形態(運営組織):PhaseⅢ

子宮体がん

子宮体癌における核内受容体転写補助因子Ncoa6の発現と臨床的特徴の関連

卵巣がん

JGOG3018:プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)における
リポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD 40mg/m2のランダム化 第Ⅲ相比較試験

    • 登録期間:2010年2月~2017年8月
    • 追跡期間:2010年2月~2018年8月
    • 対象疾患:プラチナ耐性再発癌

[2ndラインor3rdライン(前治療から6ヵ月未満に再発・増悪した患者)]

      • 予定登録症例数:470例
      • 使用する薬剤:Doxil40mg/m2(試験治療)vs50mg/m2(標準治療)
      • 試験形態(運営組織):PhaseⅢ(JGOG)

JGOG3020:ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における
補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

      • 登録期間:2012年7月~2017年6月
      • 追跡期間:2012年7月~2022年6月
      • 対象疾患:術後Ⅰ期卵巣癌
      • 予定登録症例数:620例
      • 使用する薬剤:TC療法(標準治療)vs経過観察(試験治療)
      • 試験形態(運営組織):PhaseⅢ(JGOG)

JGOG3022:FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する
初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続く
ベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究

      • 登録期間:2014年4月~2016年3月
      • 研究期間:2014年4月~2017年3月
      • 対象疾患:初回治療のFIGO 進行期Ⅲ-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌
      • 予定登録症例数:上限400例
      • 使用する薬剤:TC療法+ベバシズマブ療法(単剤継続投与を含む)
      • 試験形態(運営組織):前向き観察研究(JGOG)

JGOG3023:ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、
卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する
化学療法+ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

      • 登録期間:2015年6月~2017年5月
      • 研究期間:2015年6月~2017年11月
      • 対象疾患:ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
      • 予定登録症例数:106例
      • 使用する薬剤:化学療法単剤※1vs化学療法+ベバシズマブ
        ※1:ドキシルorノギテカンorパクリタキセルorジェムザール
      • 試験形態(運営組織):PhaseⅡ(JGOG)

JGOG3023:ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、
卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する
化学療法+ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

      • 登録期間:2015年6月~2017年5月
      • 研究期間:2015年6月~2017年11月
      • 対象疾患:ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
      • 予定登録症例数:106例
      • 使用する薬剤:化学療法単剤※1vs化学療法+ベバシズマブ
        ※1:ドキシルorノギテカンorパクリタキセルorジェムザール
      • 試験形態(運営組織):PhaseⅡ(JGOG)

外陰癌

外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性 Phase II Study

      • 登録期間:2014年3月18日~2016年10月
      • 研究期間:2014年3月18日~2018年6月1日
      • 対象疾患:組織診により外陰扁平上皮癌であることが確認された症例
      • 予定登録症例数 :40例
      • 使用する薬剤:放射線療法+ネダプラチン
      • 試験形態(運営組織):PhaseⅡ

周産期

社会的ハイリスク妊婦に対する支援に関する研究

登録終了し現在追跡調査中のもの

女性ヘルスケア

本邦における婦人科術後患者の健康と予後に関する疫学研究(Japan postoperative
women’s health study:JPOPS)

      • 研究期間:登録開始から10年間
      • 対象患者:婦人科手術により両側付属器を摘出した方
      • 予定登録症例数 :3000例
      • 使用する薬剤:放射線療法+ネダプラチン
      • 試験形態:前向きコホート研究

2009年1月~2009年12月、2013年1月~2013年12月に
当科で子宮頸部円錐切除術を受けた方へ

      • 1. 本研究の意義および目的

近年、若年女性の子宮頸部異形成が増加し、診断あるいは治療目的での子宮頸部円錐切除術(円錐切除)の施行数が増加しています。しかしその手技や使用機器は施設ごとに異なり、さらに合併症として子宮頸管閉塞や流早産を惹起する症例も見られています。また、これまで円錐切除後に妊娠例の報告について日本全体での包括的調査はされていません。このような現状の中、日本産科婦人科学会で円錐切除例に関して包括的な調査が企画されました。本調査研究の主目的は、本邦における円錐切除の実態を明らかにし、今後の円錐切除例に関してその適応、妊娠希望例への対応、再発例への対応などに関しての指針の一助とすることです。

      • 2. 試験の方法

臨床データおよび病理組織データを集積し、子宮頸部異形成の組織成分や治療法(手術法)による成績の違いがないかどうかを調べます。
調査項目:年齢、経妊回数、経産回数、閉経前後、挙児希望の有無、術前診断、円錐切除目的、妊娠中の有無、HPV検査有無結果、HPV型、術式(方法)、術後診断、マージン病変有無、追加治療の有無、追加治療術式、手術合併症、合併症治療有無、妊娠成立有無、妊娠年齢、流早産予防処置有無、周産期予後、分娩週数、分娩様式、出生体重、再発有無、再発時期、診断方法、診断名、再発時治療方法、経過観察期間

      • 3. 試料等の保存および使用方法について

カルテ内に保存されている臨床データおよび当院産婦人科に保管されている病理組織学データは、個人が特定されないように匿名化を行い、本研究のとりまとめ施設である東海大学医学部産婦人科に郵送されます。保存期間は研究終了予定の5年後、2022年8月31日までの予定です。

      • 3. 試料等の保存および使用方法について

カルテ内に保存されている臨床データおよび当院産婦人科に保管されている病理組織学データは、個人が特定されないように匿名化を行い、本研究のとりまとめ施設である東海大学医学部産婦人科に郵送されます。保存期間は研究終了予定の5年後、2022年8月31日までの予定です。

      • 4. 試験の対象と試験全体の期間


試験の対象は2009年1月~12月、2013年1月~12月の間に初回治療として円錐切除が行われた症例です。本試験の期間は2015年9月1日から2016年8月31日です。

      • 5. 研究結果の公表について

提供者本人やその家族の氏名などが明らかにならないようにした上で、学術集会、論文などで結果を発表します。

      • 6. 個人情報に関して

個人情報は特定されないように配慮します。公表の際にも個人情報が流出する事はありません。

      • 7. 本研究への参加を拒否する場合

本研究に賛同されない場合、下記の連絡先まで申し出て下さい。賛同されない場合でも今後の治療に何ら影響が出るものではありません。

      • 8. 被験者の費用負担について

本研究に参加いただく事で、新たに費用をご負担して頂く事はありません。

      • 9. 謝礼について

本研究に参加いただく事に伴う謝礼はありません。

      • 10. 当該臨床研究に係る資金源について

本研究は、日本産科婦人科学会の研究費を用いて行います。

      • 11. 研究に伴い生じる健康被害について

新たに組織、血液などを採取するものではありませんので、本研究による健康被害は発生しません。

      • 12. 研究機関、研究責任者および研究者

【研究機関】山形大学医学部産科婦人科
【研究責任者】山形大学医学部 産科婦人科教授 永瀬智

      • 13. 連絡先

山形大学医学部産科婦人科医局 TEL:023-628-5393